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bb体育平台:【事例学习】未绑定UDI码导致进口医疗设备清关失利的合规危险

来源:bb体育平台    发布时间:2025-11-18 19:19:26
  • 产品概述

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  2024年10月,一家欧洲闻名医疗器械品牌向我国深圳客户出口一批第 三类植入式骨科耗材(人工髋关节组件),产品在国内已有有用的NMPA注册证,包装、发票、箱单均契合通关规范。但是,整批货品在报关申报后被我国海关体系主动阻拦,没办法完结放行。

  终究查明,原因是:NMPA注册证未完结UDI(仅有设备标识)信息绑定上传,无法经过体系审单规矩。

  自2023年起,国 家药监局对第 三类医疗器械全方面施行UDI准则,要求注册人必须在NMPA渠道上完结UDI-DI主档案上传与注册证绑定。该批货品尽管已有注册证,但未完结UDI信息相关,因而:

  跟着我国对高危险医疗器械施行全流程数字监管,UDI绑定不再是注册流程的可选项,而是清关环节的刚性前置条件。企业若忽视UDI上传与数据一致性,将有可能是在口岸遭受“注册有用却无法放行”的为难局势。

  主张一切第 三类设备制造商与进口商,当即展开UDI合规自查与体系上线对接,从源头躲避滞港危险,确认确保产品顺畅进入我国市场。

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